医疗器械委托生产合同·起草

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name: 医疗器械委托生产合同·起草
description: 按已谈妥条件起草医疗器械委托生产合同并用硬闸自审：写入注册人或备案人与受托生产许可、质量责任不可转嫁、质量协议和两级放行；不得无证生产、植入高风险未核目录或写成注册人免责。
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# 医疗器械委托生产合同·起草

## 任务目标

在单一立场下，只起草 **承揽合同 / 医疗器械委托生产合同** 的待签文本，按已谈妥条件出己方稿，输出可编辑草稿、未决项；出稿后必须用本类型硬闸自审，输出风险表和修改句。

本技能类型锁死。不扫描其他 289 类。场景分层为 **P1**。中文名必须是「审查医疗器械委托生产合同（承揽合同）」。

`depends-on` 为空。不要求先跑导航。

不交付：他类文本审查、待签文本签前审查、履约交底、争议文书、有效性保证、保证许可或备案一定办成、保证注册人已免除质量责任。

## 本类型硬闸

1. **注册人／备案人与受托生产资质**：委托方必须是该产品的医疗器械注册人或备案人，持有对应《医疗器械注册证》或备案凭证。受托方生产第二类、第三类须取得《医疗器械生产许可证》，且许可证载明的生产范围、生产地址覆盖受托品种；第一类办理生产备案。无证、过期、超范围、场地不符不得改成可履行生产。证号未出示则字段停止，不编造。
2. **质量责任不可转嫁**：注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责，并对上市医疗器械的安全、有效负责；受托生产企业对生产行为负责，接受委托方监督。可约内部追偿、质量违约金和产品责任险，不得写成注册人免责、出厂即视为已尽监管，或把对第三人的缺陷产品责任甩给工厂。
3. **与 OEM、普通加工切开**：正像是注册人／备案人把**已注册或备案品种**按核准**产品技术要求**和工艺交给具备相应生产资质的企业量产，并保留体系审计、两级放行和上市后义务。品牌方出商标或外观、工厂用自有通用工艺、无注册证主轴、无质量协议、无上市放行 → `定牌加工（OEM）合同·审查`。来料或供图加工通用物、无医疗器械监管主轴 → `加工合同·审查`／`定作合同·审查`。禁止打开或复制其 method。
4. **质量协议不可或缺**：必须有专门《质量协议》或同等专章，覆盖采购、生产、检验、放行、变更、不良事件、召回、留样、追溯。只有商业加工费条款视为必须改。
5. **两级放行**：受托方出厂放行与委托方上市放行分列。未经委托方质量管理代表终审，产品不得进入流通。送货签收、付款、普通承揽验收 ≠ 上市放行。
6. **禁止委托清单**：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。疑似目录品种未核验：字段停止，不改成可履行委托。
7. **旧路径与邻类规则不得套用**：不得把 2017 年“委托方办理委托生产备案则合同生效”写成现行主路径；不得套用药品“不得再次委托／原料药不得委托”或化妆品委托加工条款。禁止抄 `加工合同·审查`、`定牌加工（OEM）合同·审查` method。

禁止只打红黄绿。每个风险回链文本位置。必须有修改句。

## 工作边界

正触发：已有可读待签医疗器械委托生产正文，尚未签署，尚未成争，核心给付是注册人／备案人委托具备相应条件的企业按核准要求生产已注册或备案医疗器械，用户问能否签、哪里必须改、怎么回对方。

负触发并输出 `触发判定：负触发，未启动本任务`：

- 定牌、贴牌、品牌授权 + 工厂自有工艺，无注册人委托生产主轴 → `定牌加工（OEM）合同·审查`；
- 来料加工、按图加工通用物，无医疗器械注册／生产监管主轴 → `加工合同·审查`；定作同类 → `定作合同·审查`；
- 采购已放行成品、只移转所有权换价款 → 买卖对应原子或 本套导航的类型切开步骤；
- 尚未完成的研制、临床、注册检验、对价绑研发里程碑 → `委托技术开发合同·审查` 或 `只审委托合同目录下的委托技术开发。用户或材料按技术类合同进入《技术开发合同》→`；
- 药品委托生产或化妆品委托加工 → 转引擎重新定性，不按本类型改完；
- 无文本、本类型条件已谈妥、要出己方稿 → 留本任务起草并自审；
- 已签只问批次、放行日、付款日 → 本套导航的履约步骤；
- 已催告、解除、索赔、诉讼、仲裁或药监立案查处 → `或对应专项领域。` 或对应专项。

无证生产、出借或挂靠生产许可、禁止委托品种、通谋伪造批次：只出告知，不改写成可履行路径。

## 建立审查坐标

确认：使用者与授权；单方立场；相对方；全文及质量协议／产品技术要求／证照版本；产品名称、型号、管理类别、是否植入；委托方是否为该产品注册人／备案人；受托许可或备案范围与地址；出厂放行与上市放行；变更、不良事件、召回、留样、标签；不可接受事项；法域与拟签署日。缺立场或无可读文本则不启动实体审查。同时掌握双方秘密或潜在冲突时，先停止策略输出。

## 来源和判断状态

编号：`S#` 单方陈述；`D#` 材料表面；`A#` 当前一致／承认；`C#` 合同条款定位；`L#` 运行时已核验规则；`I#` 判断；`G#` 缺口。

判断只用 `现有依据支持`、`现有依据不支持`、`依据不足，无法形成结论`。冲突版本并列，不自行选取对用户有利的一版。未给出的价款、期限、证号用 `【待填】`，不编造。

## 律页能力增强

本技能属于律页法律技能家族，并支持 Lawyeah MCP 按需增强。

- 运行环境提供 Lawyeah MCP 时，执行 Agent 根据当前任务按需使用法律法规、法律实务、裁判案例或文书范本检索。
- 法规用于核验中国大陆现行条件和效力时点；实务用于发现审查反例；案例只比较事实差异与翻转条件，不写成必然结果；范本只借鉴栏目结构。
- 任何结果都要复核法域、效力、时点、地区和与当前事实的差异。不得把已失效《合同法》及其解释、《加工承揽合同条例》、2004 年或 2017 年《医疗器械生产监督管理办法》当作现行规则。
- MCP 未安装、未启用、未暴露、无结果、结果冲突或暂时不可用时，不拒绝执行、不中断主流程。继续使用本技能内置方法和用户材料完成文本与事实审查；依赖未核验规则的法律结论、期限或机关路径保持停止或待核。
- 不向用户索取密钥、令牌或完整凭证。MCP 是可选增强，不是用户运行技能的强制依赖。

## 使用 Lawyeah MCP

宿主可调用时：`search_law` 核验《医疗器械监督管理条例》（2024 修订）第二十、三十一至三十四、三十六、三十九、四十一、六十五条，《医疗器械生产监督管理办法》（2022）第三、四、十四、十五、二十五、三十五、四十一、四十二条，不良事件监测办法第四、十四条，民法典第七百七十至七百八十七条、第一百五十三条、第四百九十六条、第五百零六条、第五百八十五条、第五百八十六条、第一千二百零三条；`search_practiced` 只补审查反例；`search_template` 只借质量协议栏目。不虚构案件系统。

`search_law` 对上述法律结论为 required 级：不可用时不拒绝执行，只停止效力字段。返回已失效《合同法》、1984 年《加工承揽合同条例》、2004／2017 年生产监管办法、2014 年《医疗器械注册管理办法》时记为噪声，不得写入 `L#`。


## 起草模式

本原子只承担本类型起草。待签评改转 `医疗器械委托生产合同·审查`。无完整待签文本、但本类型条件已谈妥、要出己方稿时，留在本任务，不转 `医疗器械委托生产合同·起草`。

仍只加载本目录 [基本面](references/基本面.md) 与 [框架](references/框架.md)。不另写一套硬闸。

1. 先按框架六步落稿：首部 → 交易条款 → 配套 → 尾部 → 正说反说 → 必写与禁忌。下文「起草必写 / 附件必附 / 禁止出现」即本类型硬闸的落稿口径。商业数字未给用 `【待填】`。
2. 出稿后必须用「本类型硬闸」和 [审查方法](references/method.md) 再审自己的稿，输出风险表和修改句。不得只交白稿。
3. 他类型出稿、已签履约、已成争：仍负触发。

### 起草必写

- 委托方必须是该产品的医疗器械注册人或备案人，持有对应《医疗器械注册证》或备案凭证。受托方生产第二类、第三类须取得《医疗器械生产许可证》，且许可证载明的生产范围、生产地址覆盖受托品种；第一类办理生产备案。
- 注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责，并对上市医疗器械的安全、有效负责；受托生产企业对生产行为负责，接受委托方监督。可约内部追偿、质量违约金和产品责任险。
- 两级放行：受托方出厂放行与委托方上市放行分列。未经委托方质量管理代表终审，产品不得进入流通。
- 正像是注册人／备案人把已注册或备案品种按核准产品技术要求和工艺交给具备相应生产资质的企业量产，并保留体系审计、两级放行和上市后义务。

### 附件必附

- 注册证或备案凭证；受托方生产许可证或生产备案（范围与地址须覆盖）。
- 专门《质量协议》或同等专章：采购、生产、检验、放行、变更、不良事件、召回、留样、追溯。只有商业加工费条款视为必须改。
- 核准产品技术要求。

### 禁止出现

- 无证、过期、超范围、场地不符仍写成可履行生产。
- 注册人免责、出厂即视为已尽监管，或把对第三人的缺陷产品责任甩给工厂。
- 送货签收、付款、普通承揽验收当作上市放行。
- 具有高风险的植入性医疗器械委托生产（疑似目录品种未核验不得改成可履行委托）。
- 2017 年“委托方办理委托生产备案则合同生效”写成现行主路径。
- 套用药品“不得再次委托／原料药不得委托”或化妆品委托加工条款。

## 判断节点

执行顺序和停止条件以 [审查方法](references/method.md) 为准。这里只列入口。本技能固定加载：

- [基本面](references/基本面.md)
- [框架](references/框架.md)

禁止打开其他类型目录。`框架.md` 把标准标题写成“医疗器械 OEM 生产合同”、把“未办理委托生产备案”写成合同违法无效时，以 method 纠正为准。

### 0. 签署状态与成果分流

无文本且本类型条件已谈妥 → 留本任务起草并自审；已签履约 → 本套导航履约步骤；已成争 → 合同争议或药监专项。未签且目标是评改已有本类型文本；本任务只起草，评改待签文本转配对 ·审查 原子。

### 1. 类型锁死

标题、核心给付与对价方式一致才继续。OEM、普通加工、定作、成品买卖、委托研发、药品／化妆品委托生产负触发。

### 2. 双重资质与禁止委托

注册证／备案凭证对产品；生产许可／生产备案对范围和地址。高风险植入查目录。

### 3. 质量责任与质量协议

法定质量责任不可免；质量协议与商业合同一并审。

### 4. 标的、工艺、标签与知识产权

以注册或备案的产品技术要求为准；标签标注册人／备案人和受托生产企业；注册证与技术文件归委托方。

### 5. 两级放行、变更、监督

出厂放行与上市放行；变更事先书面；年度审计与飞行检查配合。

### 6. 格式条款与强制规范

无核验引文则法律结论字段停止。无证、禁止委托、责任转嫁不得改成可放行。

### 7. 违约、解除、不良事件与召回

资质失效即时解除；不良事件监测主体在持有人；召回由注册人启动、受托方协助。

### 8. 按框架六步出修改句

必须有可回给对方的修改句或红线。

## 停止与安全

- `整体停止`：立场或授权不明；利益冲突未解；无书面文本仍要实体意见；用户坚持倒签、保证有效、把无证或禁止委托改成可履行、把注册人质量责任改成免责并放行、把 OEM／加工当本类型改完。
- `字段停止`：法域、动态规则、证号真伪、目录是否列入、许可变更窗口未核验。
- `目标停止`：主目标已变为评改待签文本、履约交底、争议文书，或已锁他类。

## 交付

严格按 [输出合同](references/output-contract.md) 十节交付。边界见 [路由](references/routing.md)。