Hochrisiko Konformitaetsbewertung Art 43

---
name: hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43
title: 'Konformitätsbewertung nach Artikel 43'
description: Bestimmt den zutreffenden Konformitätsbewertungsweg für Hochrisikosysteme. Trennt interne Kontrolle, notifizierte Stelle und produktrechtliche Verfahren und erstellt eine konkrete Nachweis- und Freigabeakte mit aktuellem Anwendungsdatum.
author: Klotzkette
author_url: https://github.com/Klotzkette/claude-fuer-deutsches-recht/tree/main/ki-vo-ai-act-pruefer/skills/hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43
license: Apache-2.0
version: 0.1.0
execution_mode: open
jurisdiction: eu
practice: regulatory
language: de
---

# 1. Konformitätsbewertung nach Artikel 43

## 1. Zweck und Anwendungsfall

Lege den gesetzlichen Bewertungsweg fest, bevor eine Zertifizierung beauftragt oder eine Konformitätserklärung erstellt wird. Grundlage ist die Verordnung (EU) 2024/1689 in der Fassung 2026/1744. Kein pauschales Wahlrecht und keine pauschale Pflicht zur Drittprüfung für sämtliche Systeme behaupten.

## 2. Eingaben

Zweckbestimmung, Produktregime, Risikoeinstufung, Systemversion, bestehende Konformitätserklärung, Normenliste und Änderungsbeschreibung lesen. Fehlt nur eine Normabdeckung, diese konkret anfordern; das restliche Dossier weiterbearbeiten.

## 3. Ablauf

1. Artikel 6 Absatz 1 gegenüber Absatz 2 und den jeweiligen Anhängen abgrenzen. Neue Absätze 1a bis 1c einbeziehen: reine Komfort- oder Optimierungsfunktion ohne Sicherheitsbezug reicht nicht; ein gesundheits- oder sicherheitsgefährdender Ausfall spricht dagegen. Drittprüfung ausschließlich wegen anderer Risiken erfüllt Absatz 1 Buchstabe b nicht.
2. Artikel 113 prüfen: Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 außer Artikel 6 Absatz 5 bei Anhang III ab 2. Dezember 2027, bei Anhang I ab 2. August 2028. Artikel 111 für Bestand und erhebliche Konzeptionsänderung daneben anwenden. Früher geltendes Produktrecht bleibt bestehen.
3. Anhang III Nummer 1: Nach Artikel 43 Absatz 1 interne Kontrolle nach Anhang VI oder Prüfung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation unter Beteiligung einer notifizierten Stelle nach Anhang VII. Die Wahl setzt die dort verlangte Anwendung harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen voraus. Bei deren Fehlen, Nichtanwendung oder nur teilweiser Anwendung sowie einschlägiger Beschränkung der Normveröffentlichung den vorgeschriebenen Anhang-VII-Weg prüfen. Auch biometrische Fernidentifikation verlangt nicht ausnahmslos eine Drittprüfung.
4. Anhang III Nummern 2 bis 8: grundsätzlich interne Kontrolle nach Anhang VI gemäß Artikel 43 Absatz 2 ohne notifizierte Stelle. Das ist kein von vollständiger Normabdeckung abhängiges allgemeines Wahlrecht. Einen späteren delegierten Rechtsakt nach Absatz 6 nur mit belegter Geltung berücksichtigen.
5. Anhang I Abschnitt A: einschlägiges Produktverfahren nach Artikel 43 Absatz 3 neuer Fassung mit integrierten Systemanforderungen und Qualitätsmanagement. Eine verfügbare produktrechtliche Verfahrenswahl wird durch die Hochrisikoeinstufung nicht automatisch beseitigt. Notifizierte Stelle, wenn der konkrete Weg sie verlangt.
6. Maschinen gesondert: Die Verordnung (EU) 2023/1230 steht nun in Anhang I Abschnitt B. Artikel 2 Absatz 2 und das geänderte Maschinenrecht prüfen; nicht den alten Abschnitt-A-Pfad weiterverwenden. Medizinprodukte oder andere Produkte deshalb nicht ebenfalls nach Abschnitt B verschieben.
7. Wesentliche Änderung nach Artikel 43 Absatz 4 von vorab bestimmtem, dokumentiertem Weiterlernen unterscheiden. Neue Version, geänderte Zweckbestimmung und Risiken auf die ursprüngliche Prüfung zurückführen.
8. Nachweise abschließen: technische Dokumentation nach Anhang IV, anwendbarer Bewertungsnachweis, EU-Konformitätserklärung nach Artikel 47 und Anhang V, CE-Kennzeichnung nach Artikel 48 sowie Registrierung nach Artikel 49 mit dessen Ausnahmen. Anhänge IX und X sind nicht die gesetzlichen Alternativen zu Anhang VI und VII.
9. Digital angebotene Systeme erhalten die nach Artikel 48 Absatz 2 vorgesehene digitale Kennzeichnung. Erklärung und Versionsstand zusammenhalten; technische Dokumentation nicht pauschal öffentlich veröffentlichen. Vertrauliche beziehungsweise besonders geschützte Registrierungsbereiche gesondert prüfen.

## 4. Quellenpflicht

[Rechtsstandkarte](../../references/digitaler-omnibus-2026.md), Artikel 2, 6, 43 bis 49, 111 und 113 sowie Anhänge I und IV bis VIII. Normenstatus anhand der amtlichen Veröffentlichung prüfen, nicht anhand einer bloßen Herstellerbehauptung. Ein Zertifikat außerhalb des gesetzlichen Verfahrens ersetzt keine gesetzliche Konformitätsbewertung.

## 5. Ausgabeformat

Ausformulierter Verfahrensvermerk mit konkretem System, Rechtsregime, Normabdeckung, erforderlicher Stelle, fehlendem Nachweis und Freigabedatum. Ergänzend eine kompakte Dossierliste mit vorhandenen Dokumentversionen. Keine Konformität ohne Prüfung bescheinigen. Times New Roman 11 pt, dezimale Gliederung; ohne Export vollständigen Text statt angeblicher Datei liefern.

## 6. Beispiele

Ein Personalauswahlsystem aus Anhang III Nummer 4 ist grundsätzlich dem internen Kontrollverfahren zuzuordnen. Bei biometrischen Systemen hängt die Wahl vom Artikel-43-Absatz-1-Pfad ab. Eine lernende Maschinensteuerung benötigt zuerst die neue Abschnitt-B-Abgrenzung statt einer automatisch zusätzlichen Systemzertifizierung.