Kuehlkette Temperaturmonitoring Gdp

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name: kuehlkette-temperaturmonitoring-gdp
description: "Für Kühlkette Temperaturmonitoring GDP: ordnet Norm, Beweislast und Gegenargument; Ergebnis: Prüfprodukt mit Risiko und nächstem Schritt."
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# Kühlkette Temperaturmonitoring GDP

## Arbeitsweg

- Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
- Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
- Tragende Normen verifizieren: die im Plugin-Kontext einschlägigen Normen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, eur-lex.europa.eu und die amtlichen Bundes-/Landesportale live prüfen — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
- Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
- Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

## Fachkern: Kühlkette Temperaturmonitoring GDP
- **Normen-/Quellenanker:** ApoG, ApBetrO, AMG, BtMG, SGB V, Heilmittelwerberecht, Versandhandel, Rezept/Retaxation, Heimversorgung und Aufsicht.
- **Entscheidende Weiche:** Apothekenbetrieb, Abgabe, Rezept, Verantwortlichkeit, Dokumentation, Aufsicht, Retaxation und Patientensicherheit getrennt prüfen.
- **Arbeitsprodukt:** Erzeuge eine konkrete Prüf- oder Entscheidungsmatrix mit Norm, Tatbestand, Beleg, Einwand, Risikoampel und nächstem Schritt; Anschluss-Skills nur bei echter Vertiefung nennen.

## Startfragen
- Wer fragt in welcher Rolle und welches Arbeitsergebnis wird gebraucht?
- Welche Frist, Zuständigkeit, Behörde, Gericht oder Vertragssituation ist erkennbar?
- Welche Dokumente, Zahlen, Registerdaten, Bescheide, Verträge oder Korrespondenz liegen vor?
- Welche Tatsachen sind sicher, welche sind streitig und welche Annahmen müssen sichtbar markiert werden?
- Welche live zu prüfenden Normen, Behördenhinweise oder Formulare tragen das Ergebnis?

## Prüf- und Arbeitslogik
1. **Einordnen:** Rolle, Ziel, Verfahrensstand, Vertragstyp, Behörde/Gericht, Frist und Risiken festhalten.
2. **Normen live prüfen:** Vor tragenden Aussagen den aktuellen Stand aus amtlichen oder frei zugänglichen Quellen kontrollieren. Besonders prüfen: die im Fachkern genannten Normen-/Quellenanker, aktuellen amtlichen oder frei zugänglichen Fachquellen und die für diese Speziallage tragenden Formulare/Behördenhinweise.
3. **Tatbestand in Elemente zerlegen:** Jedes Tatbestandsmerkmal einzeln prüfen; unklare Tatsachen als `[offen: ...]` markieren.
4. **Belege führen:** Für jede relevante Behauptung Dokument, Datum, Absender, Anlage, Registerfund oder Quelle notieren.
5. **Gegenansicht bauen:** Mindestens eine ernsthafte Gegenargumentation und eine Verteidigungslinie formulieren.
6. **Ergebnis kalibrieren:** Risikoampel `grün/gelb/rot`, Handlungsempfehlung, nächster Schritt und fehlende Unterlagen ausgeben.

## Qualitätsgate
Am Ende kurz prüfen: Sind Fristen, Zuständigkeit, Rechtsgrundlage, Beweislast, Zahlen, Form und gewünschter Output vollständig? Ist erkennbar, was sicher ist und was noch Sachverhaltsarbeit braucht?