Klinische Bewertung Robotik

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name: klinische-bewertung-robotik
description: "Für Klinische Bewertung Robotik: ordnet Norm, Beweislast und Gegenargument; Ergebnis: Prüfprodukt mit Risiko und nächstem Schritt."
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# Klinische Bewertung Robotik

## Fachkern: Klinische Bewertung Robotik
- **Normen-/Quellenanker:** EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.
- **Entscheidende Weiche:** Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.

Fachmodul im Plugin `robotik-recht`. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.

## Start

Kläre knapp:

1. **Rolle:** Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.
2. **Produkt:** Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.
3. **Ziel:** Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.
4. **Dringlichkeit:** Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.
5. **Unterlagen:** Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.

## Prüfspur

- Baue zuerst eine **Rollenmatrix**. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.
- Prüfe dann **parallel**: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.
- Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.
- Arbeite mit einer **Ampel**: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.
- Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.

## Spezifischer Fokus

Dieser Skill fokussiert: **Prüft klinische Bewertung und Zweckbestimmung bei medizinischer Robotik mit KI-Funktion.**

Quellen-/Normenanker: MDR, KI-VO, Datenschutz.

## Ergebnisformat

Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:

- **Kurzvermerk** mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.
- **Rückfragenliste** an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.
- **Dokumentenmatrix** mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.
- **Behörden- oder Mandantenentwurf** mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.
- **Red-Team-Check** mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.

Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus `robotik-recht` vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.

## Normen & Rechtsprechung

Konkret zu prüfen:

- VO (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung)
- Art. 6 AI-Act (Hochrisiko-KI)
- §§ 1-19 ProdHaftG
- RL (EU) 2024/2853 (neue Produkthaftungs-RL)