Workflow Mdr Und Gesundheitsrobotik

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name: workflow-mdr-und-gesundheitsrobotik
description: "Für MDR und Gesundheitsrobotik: ordnet Norm, Beweislast und Gegenargument; Ergebnis: Prüfprodukt mit Risiko und nächstem Schritt. Fachgebiet: robotik-recht. Route: workflow-mdr-und-gesundheitsrobotik."
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# MDR und Gesundheitsrobotik

## Arbeitsweg

- Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
- Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: KI-VO Geltungsbeginn 02.08.2026 für Hochrisiko (Art. 6 Anhang III), Verbote ab 02.02.2025, Maschinen-VO 20.01.2027, ProdHaftRL-Umsetzung 09.12.2026, KI-VO Art. 73 schwerwiegender Vorfall innerhalb 15 Tagen.
- Tragende Normen verifizieren: EU KI-VO (VO 2024/1689) Art. 6, 8-15, 16, 26, 50, 73, 99, Maschinenverordnung 2023/1230, Produkthaftungs-Richtlinie 2024/2853, BGB §§ 823, 831, ProdHaftG, EU NIS2-RL 2022/2555, EU CRA — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
- Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Hersteller, Importeur, Händler, Betreiber, Endnutzer, Marktüberwachungsbehörde (BMAS/BNetzA/BMDV), benannte Stelle (Notified Body), KI-Aufsicht (BNetzA-Stelle).
- Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Konformitätserklärung, technische Dokumentation Anhang IV KI-VO, Risikomanagement-System Art. 9, Datengovernance-Konzept Art. 10, FAT/SAT-Protokoll, Betriebsanleitung, CE-Kennzeichnung — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

## Fachkern: MDR und Gesundheitsrobotik
- **Normen-/Quellenanker:** EU-Maschinenverordnung, Produkthaftung, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG, DSGVO, NIS2/BSI, Arbeitsschutz, CE und Betreiberpflichten.
- **Entscheidende Weiche:** Robotikrolle, bestimmungsgemäße Verwendung, Autonomiegrad, Sicherheitsfunktion, Datenfluss, Haftungspfad, Konformität und Update-/Recall-Pflicht trennen.
- **Arbeitsprodukt:** Liefere eine fallbezogene `Norm / Tatsache / Beleg / Wertung / Gegenargument / nächster Schritt`-Matrix und einen direkt nutzbaren Textbaustein, wenn der Nutzer einen Entwurf braucht.

Workflow- und Einstiegsskill im Plugin `robotik-recht`. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.

## Start

Kläre knapp:

1. **Rolle:** Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.
2. **Produkt:** Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.
3. **Ziel:** Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.
4. **Dringlichkeit:** Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.
5. **Unterlagen:** Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.

## Prüfspur

- Baue zuerst eine **Rollenmatrix**. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.
- Prüfe dann **parallel**: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.
- Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.
- Arbeite mit einer **Ampel**: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.
- Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.

## Spezifischer Fokus

Dieser Skill fokussiert: **Routet Gesundheits-, Pflege-, Reha- und OP-Robotik nach MDR, MPDG, Datenschutz, Haftung und klinischen/produktbezogenen Nachweisen.**

Quellen-/Normenanker: Quellenmatrix im Plugin, Uploads, Rollenprofil, Fristen, Produktakte.

## Ergebnisformat

Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:

- **Kurzvermerk** mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.
- **Rückfragenliste** an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.
- **Dokumentenmatrix** mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.
- **Behörden- oder Mandantenentwurf** mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.
- **Red-Team-Check** mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.

Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus `robotik-recht` vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.